Une instruction sur les événements indésirables graves

Une instruction en date du 17 février dernier précise la mise en œuvre du décret du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des évènements indésirables graves associés à des soins et aux structures régionales d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients.

  • Contexte juridique

L’article L. 1413-14 du code de la santé publique issu de loi Santé du 26 janvier 2016 prévoit désormais que « tout professionnel de santé ou tout représentant légal d’établissement de santé ou d’établissement et service médico-social (ESMS), qui a constaté un événement indésirable grave associé à des soins (EIGS) réalisés lors d’investigations, de traitements, d’actes médicaux à visée esthétique ou d’actions de prévention doit en faire la déclaration au directeur général de l’agence régionale de santé ».

Ces dispositions s’entendent sans préjudice de la déclaration faite dans le cadre des autres vigilances.

En effet, « l’extension du champ de la déclaration aux ESMS a été introduite en articulation avec les dispositions de l’article L. 331-8-1 du code de l’action sociale et des familles, lesquelles prévoient une obligation pour les établissements et services sociaux et médico-sociaux d’informer les autorités administratives compétentes de « tout dysfonctionnement grave dans leur gestion ou leur organisation susceptible d’affecter la prise en charge des usagers, leur accompagnement ou le respect de leurs droits et de tout évènement ayant pour effet de menacer ou de compromettre la santé, la sécurité ou le bien-être physique ou moral des personnes prises en charge ou accompagnées  ». cf. Message de l’Union du 5 janvier 2017http://extranet.unapei.org/spip.php…

Ainsi, comme le rappelle l’instruction, le champ d’application très large de cette obligation couvre celui des événements indésirables graves associés aux soins prodigués en ESMS. Les textes prévoient bien une articulation entre ces deux procédures : en effet, l’article R. 331-9 du CASF prévoit que la déclaration d’un EIGS au DGARS vaut information de cette autorité au titre de l’obligation de signalement prévue à l’article L. 331-1-8 du CASF.

Le responsable de la structure devra toutefois en informer également les autres autorités administratives concernées dans les conditions prévues par l’article R. 331-8 du CASF.

  • Portail des déclarations

Le décret n° 2016-1151 du 24 août 2016 créé le portail de signalement des événements sanitaires indésirables, accessible à tout professionnel de santé ou tout représentant légal d’établissement de santé ou d’établissement et service médico-social ainsi qu’aux usagers. La déclaration de tous les EIGS devra se faire via ce portail.

L’annexe 2 de l’instruction rappelle que le formulaire de déclaration comprend deux parties : la première partie adressée, sans délai, à l’ARS qui comporte les premiers éléments relatifs à l’EIGS puis la seconde partie, adressée au plus tard dans les trois mois, qui comporte une analyse approfondie des causes de l’EIGS ainsi qu’un plan d’actions

A la clôture du dossier par l’ARS, celle-ci transmet les deux parties de la déclaration à la HAS. Cette transmission ne comporte ni les nom et prénoms du déclarant ni l’adresse du lieu de survenue de l’EIGS.

INSTRUCTION N° DGS/PP1/DGOS/PF2/DGCS/2A/2017/58 du 17 février 2017 relative à la mise en œuvre du décret n° 2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des événements indésirables graves associés à des soins et aux structures régionales d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients http://circulaires.legifrance.gouv….

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